Le MDR de l’UE réglemente désormais les appareils de beauté comme des dispositifs médicaux

Par Hilde Viroux, PA Conseil

Le secteur des appareils de beauté est en plein essor. La valeur mondiale de l'industrie cosmétique s'élevait à plus de 530 milliards de dollars en 2022, avec un taux de croissance attendu d'environ 4 % au cours des cinq prochaines années, tandis que la taille du marché des appareils de beauté s'élevait à 66 milliards de dollars et un taux de croissance de plus de 20 % jusqu'en 2030.

Les appareils de beauté sont des produits utilisés sur le visage et le corps à des fins esthétiques, comme par exemple les appareils d'épilation, les appareils de liposuccion et les lentilles de contact colorées. L'accès aux marchés européens a été facile pour ces appareils car le Règlement Cosmétiques 1223/2009 ne s'applique pas aux appareils, puisque ce règlement ne s'applique qu'aux produits de type pâtes, crèmes et lotions.

Le modèle économique des appareils de beauté repose souvent sur le modèle de la « marque blanche », dans lequel les distributeurs achètent le produit auprès d'un fabricant et y apposent leur propre nom et leur propre marque.

Le règlement UE 745/2017 sur les dispositifs médicaux (EU MDR) répertorie en annexe XVI plusieurs appareils de beauté que la Commission européenne souhaite réglementer en tant que dispositifs médicaux. Un élément clé pour qu’un produit soit considéré comme un dispositif médical dans l’UE est qu’il doit présenter un bénéfice clinique. Ce bénéfice clinique doit être supérieur aux risques liés à l'utilisation du dispositif médical. Les appareils de beauté n'ont pas d'avantage clinique, car réduire les rides ou avoir une peau plus lisse n'est pas considéré comme un avantage clinique. La Commission européenne a désormais défini des « spécifications communes » dans le règlement d'application 2022/2346, qui donne des exigences en matière de gestion des risques et d'étiquetage pour chacun des groupes spécifiés d'appareils de beauté suivants :

Les appareils bénéficient d'une classification de risque conformément à l'annexe VIII du MDR de l'UE. Cependant, le règlement 2022/2347 définit la classification des risques pour certains dispositifs pour lesquels les règles de classification du MDR de l'UE peuvent ne pas être claires (marquées ci-dessous d'un *).

Avec l'inclusion de ces dispositifs dans le MDR de l'UE, les fabricants doivent non seulement appliquer les éléments de gestion des risques et d'étiquetage spécifiés dans la spécification commune, mais également se conformer à tous les éléments du MDR de l'UE - en d'autres termes, devenir de facto un organisme médical. fabricants d’appareils.

Cependant, les fabricants ont un certain temps pour se mettre en conformité, en fonction de la classification des risques du dispositif et selon qu'ils doivent ou non mener une investigation clinique. Ce sera le cas pour les dispositifs à haut risque (stimulation cérébrale) ou implantables (produits de comblement, implants cosmétiques).

Le règlement définit les principaux délais de mise en conformité, en fonction du type de produit :

Les dispositifs qui nécessitent un essai clinique dans le cadre de la procédure d'approbation ont jusqu'en juin 2028 pour être conformes, avec la réserve que (1) la demande d'essai clinique doit être approuvée avant décembre 2024, (2) l'investigation clinique doit être démarrée avant juin 2026, et (3) un contrat avec un organisme notifié soit en place d'ici juin 2028. Si l'une des dates d'échéance n'est pas respectée, l'appareil ne pourra plus être vendu dans l'UE.

Pour les dispositifs qui ne nécessitent pas d'essai clinique mais nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour le marquage CE, les délais sont nettement plus courts. Le fabricant a entre septembre 2023 et juin 2025 pour lancer l’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié.

Décembre 2024 peut sembler suffisant pour obtenir l’approbation d’une demande d’essai clinique. Cependant, avant que la demande puisse être soumise, la documentation de conception et le dossier de gestion des risques doivent être complétés, et une brochure d'investigateur et une demande d'essai clinique doivent être préparées et soumises. Cela nécessitera de nouvelles expertises, internes ou externes. Deux ans semblent être un délai court, étant donné que l'autorité compétente du pays a également besoin de temps pour examiner et approuver la demande. Une autorité compétente qui n'a aucune expérience en matière d'appareils de beauté peut avoir besoin de plus de temps que d'habitude pour l'examen et l'approbation.

Mais ce n’est qu’une partie de l’exercice de conformité. Les fabricants de ces appareils doivent se conformer pleinement à toutes les exigences du MDR de l’UE. Cela signifie un système de gestion de la qualité (QMS) conforme à la norme ISO 13485, un fichier historique de conception du produit, une documentation technique entièrement conforme et une surveillance proactive après commercialisation. Ce n’est pas une entreprise facile, comme en témoigne le grand nombre de fabricants de dispositifs médicaux ordinaires qui ne sont pas conformes au MDR de l’UE (selon le rapport d’enquête sectorielle Team-NB, mai 2022).